IEC 62366 醫(yī)療器械人因設(shè)計也叫可用性工程，人因工程，是運用人類心理、生理等理論知識，設(shè)計醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。
為什么要關(guān)注醫(yī)療器械的人因設(shè)計?
1. 法規(guī)要求
歐盟、美國、中國的醫(yī)療器械管理機構(gòu)制定了人因設(shè)計相關(guān)的法律標準和指導(dǎo)原則:要求二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或廠家在上市前必須進行人因設(shè)計評估并提交人因設(shè)計及使用錯誤評估報告;
2. 為了提高開發(fā)效率和產(chǎn)品滿意度
人因設(shè)計強調(diào)試錯式開發(fā)， 通過快速迭代方式確定使用風險的方案能夠減少開發(fā)成本，提高產(chǎn)品開發(fā)效率，增強用戶體驗， 提高用戶滿意度；
3. 提升品牌形象的需要
早期的人因設(shè)計流程能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風險， 降低醫(yī)療事故， 企業(yè)責任感和形象也得以提高。
如何開展人因設(shè)計？為了使得人因設(shè)計更容易實現(xiàn)， 開展人因設(shè)計要遵循：
1 個標準，即國際通用標準 IEC 62366
3 個指南，即IEC、FDA、NMPA提供的人因設(shè)計指南，只有這樣才能為醫(yī)療器械的人因設(shè)計提供正確的指引
上海美德氏專業(yè)提供 醫(yī)療器械CE MDD MDR可用性工程評價，專業(yè)，誠信，可靠，真正為您的產(chǎn)品出口的合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案！