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醫(yī)療器械CE MDD咨詢

時(shí)間:2021-09-16

服務(wù)詳情 SERVICE DETAILS

醫(yī)療器械CE MDD咨詢公司介紹:歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘,逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng),以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令,以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系,使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個(gè)指令分別是:

1)有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMD, 90/335/EEC),適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日,從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2)活體外診斷器械指令(IVD),適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器,妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段,可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3)醫(yī)療器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械,如無(wú)源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

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