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【2023年08月04日線上培訓(xùn)通知】MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細講解及應(yīng)審思路 附:20416 中英文對照翻譯版免費下載

時間:2023-07-25- 來源:http://www.boyan518.com/news/pxxw/182.html

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線上直播預(yù)告


課程時間:

  2023 年 08 月 04 日 

周五下午 13:30 - 15:00

課程主題:

MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細講解及應(yīng)審思路

掃碼進行 08 月 04 日(周五)線上直播培訓(xùn)報名及觀看

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電腦端可以通過復(fù)制網(wǎng)頁鏈接:

https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c0359f7?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2

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 課程簡介

      隨著MDR法規(guī)的正式實施,眾多廠家已經(jīng)開始籌備CE MDR認證,為幫助企業(yè)應(yīng)對歐盟MDR法規(guī)的申請,美德氏醫(yī)械咨詢將于  日舉辦【MDR法規(guī)下上市后監(jiān)督PMS詳細講解及應(yīng)審思路】線上免費培訓(xùn),特邀各企業(yè)屆時收看!

 課程大綱

1-上市后監(jiān)督(PMS)的目的及意義

2-MDR法規(guī)醫(yī)療器械對PMS的要求

3-ISO TR 20416上市后監(jiān)管標準介紹

4-MDR CE審核下關(guān)于PMS相關(guān)的問題點分析

講師介紹

吳老師 

歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家


8 年以上的醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經(jīng)驗 ;

多年醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗;

豐富的國內(nèi)外審核應(yīng)審經(jīng)驗;

歐盟產(chǎn)品MDR專家;

ISO13485 體系專家;

國內(nèi)NMPA注冊專家。

  ISO TR 20416 中英文對照翻譯版免費下載:

ISO TR 20416 中英文對照翻譯版.pdf

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍

質(zhì)量管理體系服務(wù)


服務(wù)

內(nèi)容
ISO13485
 ISO  13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)
FDA
 FDA CFR820 的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)
MDSAP
 MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)
NMPA
 NMPAGMP、GSP)的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運行輔導(dǎo)
質(zhì)量體系日常維護服務(wù)
FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質(zhì)量體系維護的外包、供應(yīng)商審核

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)

服務(wù)
內(nèi)容
歐盟市場準入整體解決方案
包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)
美國市場準入整體解決方案
包括510K文檔撰寫與認證,產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)
中國市場準入整體解決方案
包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù)
其他國家的認證注冊咨詢服務(wù)
包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù),如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試,臨床實驗服務(wù)

服務(wù)

內(nèi)容
國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試,臨床實驗服務(wù)

MDR 2017/745/EU 法規(guī)培訓(xùn)

IVDR 2017/746/EU 法規(guī)培訓(xùn)
MDR臨床實驗方案設(shè)計及臨床實驗服務(wù)
IVDR臨床實驗,性能實驗方案設(shè)計及實驗服務(wù)
ISO14971-2019 醫(yī)療器械風險管理培訓(xùn)
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn)
ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn)
其他定制式企業(yè)培訓(xùn)


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