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醫(yī)療器械FDA 510k注冊服務(wù)

時間:2021-09-15

服務(wù)詳情 SERVICE DETAILS

醫(yī)療器械FDA 510k注冊服務(wù)

在美國,醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,醫(yī)療器械制造商或者分銷商想要將產(chǎn)品銷往美國市場,需要根據(jù)產(chǎn)品對應(yīng)類別取得對應(yīng)的上市許可。從通用的上市方式上分為:510(K) Exempt,510(K),PMA,大多數(shù)Ⅱ類(以及一些Ⅰ類和Ⅲ類)醫(yī)療器械需要提交510(K)

510(K)為上市前通告,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求企業(yè)應(yīng)該在美國市場銷售產(chǎn)品前90天,向FDA遞交510(K)申請,以證明申請上市的產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品同樣安全有效

醫(yī)療器械進入美國市場,制造商,貼標商,分銷商都必須進行企業(yè)注冊,產(chǎn)品列名,其中510(K) Exempt產(chǎn)品,可以直接進行產(chǎn)品列名,510(K)以及PMA產(chǎn)品需要完成對應(yīng)申請后才可進行產(chǎn)品列名。

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