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【喜訊!】僅歷時半年!美德氏醫(yī)械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統(tǒng) MDR CE證書

時間:2022-12-06- 來源:http://www.boyan518.com/news/pxxw/126.html

BSI 官網(wǎng)查詢展示

(應(yīng)客戶保密要求,隱去廠家信息)

詳情?項目背景

? ??電阻抗斷層掃描(EIT)是一種無創(chuàng)、無輻射的影像診斷方法,可以在床邊對肺功能進(jìn)行實時動態(tài)評價。它是計算機(jī)斷層掃描(CT)的另一種選擇,由于轉(zhuǎn)運(yùn)原因(將患者送往放射科),患者和醫(yī)務(wù)人員很可能暴露在輻射中。通過EIT技術(shù)可以獲得呼吸和胸部功能的評價,允許對每個機(jī)械通氣患者進(jìn)行精細(xì)化處理。



? ? ? ?值得一提的是,美德氏醫(yī)械團(tuán)隊此次是在該MDR申請項目遇到瓶頸后中途介入,美德氏醫(yī)械團(tuán)隊?wèi){借專業(yè)的知識積累以及多年的項目經(jīng)驗,高質(zhì)量地完成了CE技術(shù)文檔特別是臨床評價的編撰工作,針對BSI歐洲審核團(tuán)隊提出的整改意見逐一進(jìn)行了專業(yè)細(xì)致的回復(fù)及整改,快速順利地通過BSI歐洲審核團(tuán)隊的審核,項目總歷時半年時間!

給生產(chǎn)商的幾條忠言

1.申請MDR之前,事先詳細(xì)調(diào)研各發(fā)證機(jī)構(gòu)的優(yōu)缺點(diǎn),尋求專業(yè)人士給出專業(yè)意見;

2.在公司決策需要外部咨詢公司協(xié)助情況下,在眾多的咨詢公司中做出正確選擇,避免項目中途由于各種原因?qū)е略庥銎款i,無法繼續(xù);

3.MDD證書有效期的延長法案已經(jīng)生效,前期持有MDD的生產(chǎn)商盡早同發(fā)證機(jī)構(gòu)簽訂MDR合約,以延續(xù)MDD證書。

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍

質(zhì)量管理體系服務(wù)

服務(wù)

內(nèi)容
ISO13485 ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
FDA ?FDA CFR820?的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
MDSAP ?MDSAP的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
NMPA ?NMPA(GMP、GSP)的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)
質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù) FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核

法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)

服務(wù) 內(nèi)容
歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案 包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、ISO14971 風(fēng)險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)
美國市場準(zhǔn)入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認(rèn)證,產(chǎn)品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規(guī)咨詢與服務(wù)
中國市場準(zhǔn)入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產(chǎn)許可證、中國FSC、醫(yī)療器械廣告審核的合規(guī)咨詢與服務(wù)
其他國家的認(rèn)證注冊咨詢服務(wù) 包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù),如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)及測試,臨床實驗服務(wù)

服務(wù)

內(nèi)容
國內(nèi)外法規(guī)培訓(xùn)及測試,臨床實驗服務(wù)

MDR 2017/745/EU?法規(guī)培訓(xùn)

IVDR 2017/746/EU?法規(guī)培訓(xùn)
MDR臨床實驗方案設(shè)計及臨床實驗服務(wù)
IVDR臨床實驗,性能實驗方案設(shè)計及實驗服務(wù)
ISO14971-2019?醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)
《ISO13485-2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》深度解讀
產(chǎn)品設(shè)計開發(fā),產(chǎn)品可用性工程培訓(xùn)
ISO 11135 11137 滅菌培訓(xùn)
其他定制式企業(yè)培訓(xùn)



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