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【美德氏醫(yī)械 線上培訓通知】美國新冠抗原EUA申請流程解讀

時間:2021-11-24- 來源:http://www.boyan518.com/news/pxxw/15.html


線上直播預告

課程時間:

2021年12月03日

周五下午 13:30-15:30

課程主題:

美國新冠抗原EUA申請流程解讀

掃碼進行 12月03日(周五)線上直播培訓報名(騰訊會議)

電腦端可以通過復制網(wǎng)頁鏈接:

https://meeting.tencent.com/dm/22k107IpzIns

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課程簡介

美國FDA的緊急授權(Emergency Use Authorizations - EUA)是針對美國出現(xiàn)公共衛(wèi)生緊急狀況時啟用的對FDA監(jiān)管產(chǎn)品的特殊授權方式,目的是幫助美國在面對化學、生物、輻射、和核威脅(CBRN),或者流行性傳染病時,能快速使用相應的醫(yī)療對抗措施(Medical Countermeasures - MCM)。

為幫助企業(yè)應對新冠抗原FDA的EUA的申請,美德氏醫(yī)械咨詢將于 2012.12.03日舉辦【美國新冠抗原EUA申請流程解讀】線上免費培訓,特邀各企業(yè)屆時收看!

課程大綱

1.FDA關于IVD的定義,分類基本流程;

2.易混淆的名詞專業(yè)術語的解釋

3.FDA EUA簡介

4.IVD EUA合規(guī)戰(zhàn)略規(guī)劃

5.新冠home-test申報資料介紹

講師介紹

張老師

歐美醫(yī)療器械法規(guī)專家

生物學碩士

十四年醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械的開發(fā)和生產(chǎn)流程

熟悉全球主要市場的醫(yī)療器械法規(guī),100+ 注冊經(jīng)驗包括 510(k), CE, MHLW, CFDA

熟悉ISO13485/MDSAP醫(yī)療質量管理體系。

100+企業(yè)CE FDA輔導經(jīng)驗

關于我們

美德氏醫(yī)械CE FDA NMPA咨詢平臺專業(yè)提供CE FDA NMPA法規(guī)注冊,培訓,及測試服務,專業(yè),誠信,可靠,真正為您的醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)環(huán)節(jié)提供全流程解決方案!

公司主要技術服務領域:

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)注冊技術咨詢:歐盟CE認證咨詢(MDR;IVDR),美國FDA注冊(510K;QSR820),NMPA法規(guī)注冊;

2、醫(yī)療器械質量管理體系技術咨詢:ISO 13485質量管理體系,美國QSR 820質量管理體系,NMPA GMP體系規(guī)范咨詢;

3、CE歐盟代表,F(xiàn)DA美國代表,MHRA英國代表服務

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品測試技術咨詢:醫(yī)療器械歐標美標測試,藥品歐標美標測試等;

5、醫(yī)療器械產(chǎn)品多國注冊服務;

6、醫(yī)械法規(guī)合規(guī)培訓課程:

MDR法規(guī)培訓

IVDR法規(guī)培訓

MDR下驗證和確認的實操講解等


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