根據(jù)EU2017/745法規(guī),歐盟正式將老版MDD CE認(rèn)證切換到MDR CE認(rèn)證, 從原先指令上升到法規(guī),不管從要求上還是從內(nèi)容上,都有一個(gè)質(zhì)的飛躍。目前歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)停止接收MDDCE認(rèn)證請(qǐng)求,原有已經(jīng)拿到MDD CE證書(shū)的醫(yī)療器械企業(yè),可以繼續(xù)使用該CE證書(shū)出口產(chǎn)品到歐洲直至2024年,但是后續(xù)的年審、飛檢以及技術(shù)文檔的更新 ,均需要按照MDR要求來(lái)執(zhí)行。下面就由小編向大家介紹一下歐盟MDR認(rèn)證所需的資料。
一、生產(chǎn)商需要具備足夠的資料或信息來(lái)完成如下內(nèi)容：
1、產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的依據(jù)。
2、產(chǎn)品的預(yù)期用途和目標(biāo)客戶。
3、產(chǎn)品的分類依據(jù)。
二、MDR的主要變化
1、擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2、提出了新的概念和器械的定義
3、細(xì)化了醫(yī)療器械的分類
4、完善了器械的通用安全和性能要求
5、加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6、加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管
7、完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用
9、提出器械的可追溯性(UDI)
10、對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求
以上就是今天小編向大家分享的有關(guān)于歐盟MDR認(rèn)證所需的資料以及主要變化，希望看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭Ｔ跉W盟MDR新規(guī)執(zhí)行之后，即便是在一些電商平臺(tái)上進(jìn)行銷售的醫(yī)用產(chǎn)品也需要通過(guò)嚴(yán)格的授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報(bào)。