# 背景介紹 #
2021.10.14，歐盟頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的草案，2017/746/EU IVDR 法規(guī)原文第110條（過(guò)渡性條款）中規(guī)定了低風(fēng)險(xiǎn)器械的過(guò)渡期，該草案修正了該過(guò)渡期，數(shù)量眾多的低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械將會(huì)有更長(zhǎng)的過(guò)渡期，并且，由發(fā)證機(jī)構(gòu)介入發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期將會(huì)延長(zhǎng)到2025年5月26日。
該草案依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類不同，執(zhí)行逐步新舊法規(guī)轉(zhuǎn)換，需要轉(zhuǎn)換IVDR的時(shí)間，都分別延長(zhǎng)如下：
IVDR Class D類產(chǎn)品：2025年5月26日
IVDR Class C類產(chǎn)品：2026年5月26日
IVDR Class B類產(chǎn)品：2027年5月26日
IVDR Class A類產(chǎn)品（滅菌類）：2027年5月26日
對(duì)于IVDR的延期，原因還是顯而易見(jiàn)的，目前公告機(jī)構(gòu)負(fù)荷不足，貿(mào)然執(zhí)行IVDR會(huì)引發(fā)大面積的體外診斷產(chǎn)品斷供。
所以對(duì)于IVD生產(chǎn)商而言，在2022年5月26日前完成注冊(cè)，可以按照現(xiàn)行的IVDD指令下的other分類進(jìn)行注冊(cè)無(wú)論從時(shí)間和性價(jià)比上而言無(wú)疑是好的選擇。
我們可以通過(guò)以下的比對(duì)表格來(lái)進(jìn)行直觀的解讀和判斷：
法規(guī)優(yōu)惠政策即將截止， IVDD others分類的眾多產(chǎn)品，盡快準(zhǔn)備完備的CE技術(shù)文檔，進(jìn)行歐盟備案注冊(cè)，以盡量爭(zhēng)取過(guò)渡期！
美德氏醫(yī)械提供IVDD-Other類產(chǎn)品技術(shù)文件編寫和歐盟注冊(cè)服務(wù)！
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