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152022-08

【實(shí)用對照表】MDR 附錄 I GSPR 通用安全與性能要求 vs MDD

美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍質(zhì)量管理體系服務(wù) 服務(wù) 內(nèi)容 ISO13485 ?ISO ?13485的質(zhì)量體系的培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)...

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112022-08

歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下實(shí)現(xiàn)用戶需求要遵從EN標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)

伴隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，新風(fēng)險(xiǎn)可能會變得明顯。為了系統(tǒng)地識別并在必要時(shí)降低這些風(fēng)險(xiǎn)，因此可將風(fēng)險(xiǎn)管理過程整...

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092022-08

歐盟MDR新規(guī)中對于一次性使用器械及其再處理的要求

一次性醫(yī)療器械再處理一直是制造商面對FDA注冊時(shí)遇到的挑戰(zhàn)的地方。歐盟2017/745新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)第17條...

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042022-08

對歐盟MDR認(rèn)證時(shí)生產(chǎn)商需要具備足夠的資料來滿足條件

根據(jù)EU2017/745法規(guī),歐盟正式將老版MDD CE認(rèn)證切換到MDR CE認(rèn)證, 從原先指令上升到法規(guī),不管從要求上還是從...

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022022-08

歐盟MDR要求OEM制造商在技術(shù)文件中提供相關(guān)制造商信息

對于經(jīng)常需要向歐盟出口醫(yī)療器械的制造商來說,在歐盟MDR新規(guī)發(fā)布之后,在醫(yī)療領(lǐng)域究竟會造成怎樣的影響,在要...

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