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152021-10

【重磅！】IVDR 延期執(zhí)行提案頒布！

歐盟于近日頒布了醫(yī)療器械新法規(guī)IVDR延期的提案，2017/746/EU法規(guī)原文第110條（過(guò)渡性條款）中規(guī)定了IVD器械...

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092021-10

【培訓(xùn)通知】歐盟MDR體系與國(guó)內(nèi)GMP體系差異解讀及應(yīng)審策略

歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)2017/745/EU MDR實(shí)施以來(lái)，眾多醫(yī)療器械廠家已經(jīng)積極著手準(zhǔn)備歐盟新法規(guī)的認(rèn)證，同時(shí)，國(guó)...

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272021-09

【美德氏醫(yī)械咨詢】誠(chéng)邀您參加第85屆CMEF中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)

第85屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)美德氏醫(yī)械咨詢@CMEF|金秋十月，“深”情邀約共敘舊情、共商合作、共謀發(fā)展、...

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142021-09

【新標(biāo)發(fā)布】EN ISO 13485:2016+A11:2021標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！文中有免費(fèi)獲取方法！

今年9月由技術(shù)委員會(huì) CEN/CLC/TC 3“醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和相應(yīng)的一般方面”編寫，其秘書處由 NEN 主持發(fā)布發(fā)...

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142021-09

激光輻射產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)認(rèn)證的周期主要取決于檢測(cè)產(chǎn)品的周期

現(xiàn)在各行各業(yè)所生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品都是需要進(jìn)行專業(yè)的FDA注冊(cè)認(rèn)證的，只有通過(guò)FDA認(rèn)證后的產(chǎn)品才能銷售于各大市...

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