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242023-07

【外貿(mào)必看！】MDR及IVDR過渡期解讀 | 給出口非歐盟國家當(dāng)局的有關(guān)新法規(guī)過渡期情況說明指南文件

前言歐盟當(dāng)?shù)貢r間7月17日，歐盟發(fā)布《給非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說明》...

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182023-07

為什么您的醫(yī)療器械無法進(jìn)行FDA注冊呢？

為什么我的醫(yī)療器械無法進(jìn)行FDA注冊呢？相信會有人有這樣的疑問。那是因為如果您申請的產(chǎn)品屬于ClassⅡ，那...

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132023-06

中國NMPA注冊針對醫(yī)療器械的風(fēng)險程度來采取相關(guān)措施以保證設(shè)備的安全

根據(jù)中國國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，任何生產(chǎn)企業(yè)希望在中國境內(nèi)銷售、使用醫(yī)療器械(包含境內(nèi)和境...

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062023-06

歐盟mdr認(rèn)證公司分享千萬要注意不能讓鹽水侵入醫(yī)療器械的內(nèi)部導(dǎo)致干擾失效

隨著科技的發(fā)達(dá)，人們的健康得到了重視。醫(yī)療器械根據(jù)不同種類作用也各不相同，而這些上市的醫(yī)療器械都須先...

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302023-05

歐盟mdr認(rèn)證在完善器械安全和性能的同時還更多的考慮了設(shè)備的風(fēng)險問題

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)建立了一個獨特的設(shè)備識別(UDI)系統(tǒng)，如果一家公司打算生產(chǎn)或分銷醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入歐盟市場，這...

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