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282022-07

【知識(shí)分享】手把手教學(xué)UDI-DI如何錄入Eudamed

為什么無法錄入U(xiǎn)DI-DI? 因?yàn)槲覀兊卿汦udamed 的數(shù)據(jù)庫的賬號不對哦！ Eudamed的數(shù)據(jù)庫，我們通常有兩個(gè)賬號...

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282022-07

歐盟mdr新法規(guī)要求對植入產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)器械實(shí)施更嚴(yán)格的監(jiān)管

2017年5月5日歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)。歐盟mdr法規(guī)于2017年5月26日正式生...

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262022-07

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證

CE認(rèn)證為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐...

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252022-07

歐盟ivdr新法規(guī)將改變CE標(biāo)志機(jī)制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式

IVDR是由歐盟委員會(huì)擬議并經(jīng)歐洲議會(huì)和理事會(huì)認(rèn)可的法律,將改變CE標(biāo)志的機(jī)制和歐盟監(jiān)管IVD器械的方式。法規(guī)...

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232022-07

【知識(shí)分享】美國FDA質(zhì)量管理體系 CFR 820 同 ISO 13485質(zhì)量管理體系

【知識(shí)分享】美國FDA質(zhì)量管理體系 CFR 820 同 ISO 13485質(zhì)量管理體系詳細(xì)差異分析表美德氏醫(yī)械服務(wù)范圍質(zhì)...

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