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082022-03

醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件

大家有沒(méi)有了解過(guò)什么是510k呢?510k是指一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入商業(yè)銷(xiāo)售，必須登記，且必須至少90天之前遞交一個(gè)上...

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032022-03

如何才能滿足歐盟mdr新法規(guī)的要求已成為中國(guó)制造商面對(duì)的巨大挑戰(zhàn)

一般來(lái)說(shuō)，對(duì)于醫(yī)療器械的要求都是十分高的，因?yàn)獒t(yī)療器械是直接或者間接用于人體的，它包括儀器、設(shè)備、器...

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012022-03

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證所涉及的醫(yī)療器械符合相應(yīng)的指令

相信大家都知道，CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。醫(yī)療...

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242022-02

歐盟mdr要求所有醫(yī)療器械制造商都建立完整的技術(shù)文件

相信大家在購(gòu)買(mǎi)東西的時(shí)候一定會(huì)注意產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、保質(zhì)日期等等吧，只有看到了相關(guān)的信息我們...

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222022-02

歐盟ivdr要求重新評(píng)估市場(chǎng)上已有設(shè)備的臨床數(shù)據(jù)

我們生活中是離不開(kāi)醫(yī)療器械的使用的，醫(yī)療器械在醫(yī)院中就十分常見(jiàn)。醫(yī)療器械直接或間接用于人體，包括醫(yī)療...

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