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302022-06

歐盟ivdr新規(guī)實(shí)施后醫(yī)療器械制造商必須按照要求進(jìn)行調(diào)整才能發(fā)售

2017年5月25日體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(In Vitro Diagnostic Regulation,IVDR)正式生效，并于2022年5月26日起實(shí)...

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282022-06

歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的申請(qǐng)流程需要附上產(chǎn)品技術(shù)文件

之前也講了很多關(guān)于ce認(rèn)證的各方面意義以及申請(qǐng)ce認(rèn)證對(duì)于公司產(chǎn)品出口重要性，關(guān)于醫(yī)療器械ce認(rèn)證不僅僅可...

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232022-06

企業(yè)不辦理歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證可能會(huì)被市場(chǎng)查處

我們每個(gè)人都知道，我們需要身份證辦理各種手續(xù)，包括護(hù)照和簽證出國(guó)，如果文件不完整，那么我們將不能走出...

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212022-06

在歐盟mdr使用中如果制造商生產(chǎn)出問(wèn)題產(chǎn)品歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶責(zé)任

根據(jù)歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必...

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182022-06

FDA注冊(cè)好了以后也有可能出現(xiàn)貨物被扣現(xiàn)象

我們都知道FDA是指美國(guó)FDA認(rèn)證。美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生...

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