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212022-07

申請歐盟MDR認(rèn)證前需要滿足ISO13485質(zhì)量管理體系

作為醫(yī)療器械制造商，如果您正在實施ISO13485質(zhì)量管理體系，而您又準(zhǔn)備申請歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR認(rèn)證，您肯定...

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142022-07

歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下應(yīng)對植入器械和Ⅲ類器械進(jìn)行臨床調(diào)查

在MDD發(fā)布24年后，歐州頒布了新的醫(yī)療器械法規(guī)，從兩個MDD+AIMD合并為MDR法規(guī)，歐洲醫(yī)療器械條例(MDR2017-7...

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122022-07

歐盟mdr認(rèn)證法規(guī)下對一次性醫(yī)療器械的再處理

歐盟2017/745新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）第17條規(guī)定了“一次性使用器械及其再處理”的要求。2020年8月19日，歐盟...

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072022-07

FDA注冊需仔細(xì)評估自己產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)和具體要求

對于醫(yī)療器械的管理，F(xiàn)DA一般是通過器械與放射健康中心進(jìn)行管理的。由于醫(yī)療器械范圍很廣，所以FDA的監(jiān)督可...

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052022-07

歐盟mdr可以更好地保護(hù)公共健康和患者安全

mdr中文意思是醫(yī)療器械法規(guī)，是歐盟制定的用于人用醫(yī)療器械臨床調(diào)查和銷售的法規(guī)。歐盟mdr主要目的是確保更...

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