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262023-12

MDR認(rèn)證對(duì)于患者來說可以更好地了解使用的器械的性能特點(diǎn)和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

MDR（Medical Device Regulation）是指醫(yī)療器械規(guī)定，是歐盟對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)法規(guī)。對(duì)患者而言，MDR認(rèn)證...

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192023-12

進(jìn)行MDR認(rèn)證可以提高產(chǎn)品品質(zhì)增強(qiáng)市場競爭力并擴(kuò)大國際業(yè)務(wù)促進(jìn)了全球醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步規(guī)范化和發(fā)展

隨著全球醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械品質(zhì)和安全的要求也越來越高。MDR認(rèn)證是指符合歐洲聯(lián)盟法規(guī)（M...

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122023-12

MDR認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場銷售產(chǎn)品時(shí)必須符合要求以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能確保患者的安全

MDR認(rèn)證是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（Medical Device Regulation）的認(rèn)證。該認(rèn)證要求醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場...

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232023-11

FDA注冊(cè)中類別III的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)最高往往用于支持或維持生命如心臟起搏器和植入式心臟瓣膜

在美國，想要銷售醫(yī)療器械，必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，醫(yī)療器械被...

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162023-11

美德氏給您介紹根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械的分類

在美國市場銷售醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA注冊(cè)程序。根據(jù)FDA的分類系統(tǒng)，醫(yī)療器械分為三個(gè)類別：類別I，類別II和...

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